Wat is Nolvadex en hoe wordt het gebruikt?
Nolvadex is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van borstkanker te behandelen. Nolvadex kan alleen of met andere medicijnen worden gebruikt.

Nolvadex behoort tot een klasse geneesmiddelen die antineoplastiek, oestrogeenreceptorantagonisten, worden genoemd.

Het is niet bekend of Nolvadex veilig en effectief is bij kinderen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Nolvadex?
Nolvadex kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

visus verandert,
oogpijn,
gemakkelijk blauwe plekken of bloeden,
stemmingswisselingen,
zwelling van de enkels of voeten, en
ongewone vermoeidheid
Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Nolvadex zijn:

opvliegers,
blozen,
veranderingen in de menstruatie,
misselijkheid,
beenkrampen,
buikkrampen,
bot pijn,
spierpijn,
hoest,
zwelling,
vermoeidheid,
dunner wordend haar,
hoofdpijn,
depressie, en
verlies van seksueel vermogen/interesse (bij mannen)
Vertel het de arts als u een bijwerking heeft waar u last van heeft of die niet overgaat.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Nolvadex. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

WAARSCHUWING

Voor vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) en vrouwen met een hoog risico op borstkanker: Ernstige en levensbedreigende gebeurtenissen geassocieerd met NOLVADEX (tamoxifencitraat) in de setting van risicovermindering (vrouwen met een hoog risico op kanker en vrouwen met DCIS) omvatten baarmoeder maligniteiten, beroerte en longembolie. De incidentiecijfers voor deze voorvallen werden geschat op basis van de NSABP P-1-studie (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE – Klinische onderzoeken – Vermindering van de incidentie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico). Baarmoedermaligniteiten bestaan uit zowel endometriumadenocarcinoom (incidentie per 1.000 vrouwjaren van 2,20 voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 0,71 voor placebo) als baarmoedersarcoom (incidentie per 1.000 vrouwjaren van 0,17 voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 0,4 voor placebo)*. Voor beroerte was de incidentie per 1.000 vrouwjaren 1,43 voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 1,00 voor placebo**. Voor longembolie was de incidentie per 1.000 vrouwjaren 0,75 voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 0,25 voor placebo**.

Sommige beroertes, longembolie en baarmoederkanker waren dodelijk.

Zorgverleners moeten de mogelijke voordelen versus de potentiële risico’s van deze ernstige gebeurtenissen bespreken met vrouwen met een hoog risico op borstkanker en vrouwen met DCIS die NOLVADEX (tamoxifencitraat) overwegen om hun risico op het ontwikkelen van borstkanker te verminderen.

De voordelen van NOLVADEX (tamoxifencitraat) wegen op tegen de risico’s bij vrouwen bij wie al borstkanker is vastgesteld.

BESCHRIJVING
NOLVADEX® (tamoxifencitraat) Tabletten, een niet-steroïde anti-oestrogeen, zijn voor orale toediening. NOLVADEX (tamoxifencitraat) Tabletten zijn verkrijgbaar als:

10 mg-tabletten

Elke tablet bevat 15,2 mg tamoxifencitraat, wat overeenkomt met 10 mg tamoxifen.

20 mg-tabletten

Elke tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat, wat overeenkomt met 20 mg tamoxifen.

Inactieve ingrediënten: carboxymethylcellulosecalcium, magnesiumstearaat, mannitol en zetmeel.

Chemisch gezien is NOLVADEX (tamoxifencitraat) de trans-isomeer van een trifenylethyleenderivaat. De chemische naam is (Z)2-[4-(1,2-difenyl-1-butenyl)fenoxy]-N,N-dimethylethanamine 2 hydroxy-1,2,3-propaantricarboxylaat (1:1).

INDICATIES
Uitgezaaide borstkanker
NOLVADEX (tamoxifencitraat) is effectief bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen en mannen. Bij premenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker is NOLVADEX (tamoxifencitraat) een alternatief voor ovariëctomie of ovariële bestraling. Beschikbaar bewijs geeft aan dat patiënten bij wie de tumoren oestrogeenreceptor-positief zijn, meer kans hebben om baat te hebben bij NOLVADEX (tamoxifen-citraat) -therapie.

Adjuvante behandeling van borstkanker
tamoxifencitraat is geïndiceerd voor de behandeling van klierpositieve borstkanker bij vrouwen na totale borstamputatie of segmentale mastectomie, okseldissectie en borstbestraling. In sommige NOLVADEX (tamoxifen-citraat) adjuvante onderzoeken was het meeste voordeel tot nu toe in de subgroep met vier of meer positieve okselklieren.

tamoxifencitraat is geïndiceerd voor de behandeling van okselklier-negatieve borstkanker bij vrouwen na totale borstamputatie of segmentale mastectomie, okseldissectie en borstbestraling.

De oestrogeen- en progesteronreceptorwaarden kunnen helpen voorspellen of adjuvante behandeling met NOLVADEX (tamoxifencitraat) waarschijnlijk gunstig zal zijn.

tamoxifencitraat vermindert het optreden van contralaterale borstkanker bij patiënten die adjuvante NOLVADEX (tamoxifencitraat) -therapie krijgen voor borstkanker.

Ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Bij vrouwen met DCIS, na een borstoperatie en bestraling, is NOLVADEX (tamoxifencitraat) geïndiceerd om het risico op invasieve borstkanker te verminderen (zie OMKEERDE WAARSCHUWING aan het begin van het etiket). De beslissing over therapie met NOLVADEX (tamoxifencitraat) voor de vermindering van de incidentie van borstkanker moet gebaseerd zijn op een individuele beoordeling van de voordelen en risico’s van NOLVADEX (tamoxifencitraat) -therapie.

Huidige gegevens van klinische onderzoeken ondersteunen vijf jaar adjuvante NOLVADEX-therapie (tamoxifencitraat) voor patiënten met borstkanker.

Vermindering van de incidentie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico
NOLVADEX (tamoxifencitraat) is geïndiceerd om de incidentie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker te verminderen. Dit effect werd aangetoond in een onderzoek met een geplande duur van 5 jaar met een mediane follow-up van 4,2 jaar. Vijfentwintig procent van de deelnemers kreeg gedurende 5 jaar medicijnen. De effecten op langere termijn zijn niet bekend. In deze studie was er geen invloed van tamoxifen op de algehele of aan borstkanker gerelateerde mortaliteit (zie OMKEERDE WAARSCHUWING aan het begin van het etiket).

NOLVADEX (tamoxifen-citraat) is alleen geïndiceerd voor vrouwen met een hoog risico. “Hoog risico” wordt gedefinieerd als vrouwen van ten minste 35 jaar met een 5-jaars voorspeld risico op borstkanker ≥ 1,67%, zoals berekend door het Gail-model.